יצליח? תוצאות ראשוניות חיוביות לניסוי השלב הראשון בחיסון לקורונה

החיסון הראשון נגד וירוס הקורונה שהגיע לשלב הניסויים הקליניים בבני אדם, מסתמן עד כה כבטוח וכמועיל – כך נמסר אמש מהחברה המפתחת את החיסון בארה"ב, 'מודרנה', על פי תוצאות ראשונות של הניסויים. ב'מודרנה' אומרים כי הניסוי בוצע עד כה על שמונה בני אדם, שקיבלו שתי מנות של החיסון החל בחודש מרץ.

על פי 'מודרנה', נראה כי החיסון מצליח לגרום לתגובה של המערכת החיסונית נגד הנגיף. הנבדקים שהשתתפו בניסוי, אנשים בריאים, ייצרו בעקבות החיסון נוגדנים לנגיף, שלאחר מכן נוסו בתאי אדם בתנאי מעבדה, והצליחו לעצור את התרבות הווירוס – מה שנחשב לקריטריון מרכזי לחיסון מוצלח. רמת הנוגדנים באנשים שהשתתפו בניסוי הייתה זה או גדולה או זהה לרמת הנוגדנים בדמם של אנשים שחלו בקורונה והחלימו.

חברת הביוטכנולוגיה 'מודרנה' הייתה מהראשונות שהחלו בפיתוח החיסון נגד קורונה, בהובלת המכון האמריקני לאלרגיה ומחלות זיהומיות. במחקר הראשוני קיבלו 45 מתנדבים בריאים אחת משלוש מנות שונות של החיסון. מטרתו של השלב הראשון של החיסון היא לבדוק את בטיחותו, כלומר לבדוק שאינו יוצר תופעות לוואי מסוכנות. אם השלב הראשון אינו עובר בהצלחה, החברה אינה יכולה להמשיך לשלב הבא. כאשר מתגלות תופעות לוואי קשות, לרוב מופסק הניסוי.

הנבדקים בניסוי חולקו לשלוש קבוצות, שקיבלו מנות חיסון במינונים של 25 מיקרוגרם, 100 מיקרוגרם או 250 מיקרוגרם. המנות ניתנו בהפרש של 28 יום. ולאחר 43 ימים מתחילת הניסוי, נבחנו רמות הנוגדנים. החברה הסבירה כי התוצאות המינון הגבוה ביותר עדיין אינן זמינות, אולם לגבי שני המינונים הנמוכים, התגלתה השפעת מינון: אצל מי שקיבלו 25 מיקרוגרם נמדדו נוגדנים ברמות של חולים שהבריאו, ובמינון הגבוה יותר נמצאו מינונים ברמות גבוהות משמעותית מאצל חולים שהבריאו.

על סמך התוצאות הללו, הודיעה החברה כי היא ממשיכה לשלב 2, שלב נרחב יותר בו תיבדק יעילותו על כ-600 מתנדבים בריאים. החיסון יכלול שתי מנות, כמות המספיקה לדעת המדענים כדי ליצור בגוף כמות מספקת של נוגדנים נגד הווירוס. בחברה צופים שהניסויים של שלב 2 יתחילו ביוני, ויכללו מחקר בסיכון גבוה יותר, בו ייחשפו המתנדבים לנגיף הקורונה. חלק מהנבדקים יהיו עובדי שרותי הבריאות המטפלים בחולי קורונה.

אם יסתיים הניסוי בהצלחה, תתקדם החברה לשלב 3, על פי הצפי, כבר ביולי. בחברה מצפים כי אם שלב זה יוכתר אף הוא בהצלחה, ניתן יהיה להתחיל ולייצר חיסונים לשיווק לקראת החורף הבא, בו עולה החשש לגל שני של מגפת הקורונה.

החברה מסרה כי: "בשילוב הצלחה בשכפול הוירוס בריאות בחיות מעבדה, הנתונים הללו מחזקים את אמונתנו שהחיסון שלנו יכול למנוע את מחלת Covid-19 ". החברה הוסיפה כי החיסון היה בטוח. חיסון זה פועל בשיטה חדשה, של הזרקת חומר גנטי, mRNA , אשר מעודד את הגוף ליצר בתוכו את האנטיגן, אותו רכיב המתחזה לוירוס ויותר את התגובה היחסונית. החברה ממשיכה לניסויי יעילות גדולים יותר.

המנהל הרפואי של מודרנה הוא פרופ' טל זקס הישראלי, בעל ניסיון עשיר בתעשיית הרפואה ובתחום ההמטולוגיה. הוא התחיל את הקריירה שלו בלימודי רפואה באוניברסיטת בן גוריון שבנגב. הניסוי של מודרנה מתבצע בתמיכה ובשיתוף פעולה עם הממשל האמריקאי, והחברה מתכוונת להתקדם בניסוי ולהגדיל משמעותית את מספר המשתתפים.

זקס אמר בראיון ל'חדשות 12' כי החיסון שיצרו מסוגל "לעורר את מערכת החיסון ולייצר נגדנים ברמה של אנשים שחלו". לדבריו, "זה עובד ברמה הזו שאנחנו מצליחים לעורר את המערכת החיסון, במינון הכי נמוך שבדקנו. ברמה הבינונית אנחנו מצליחים לעורר את מערכת החיסון ולעורר נוגדנים ברמה הרבה יותר גבוהה".

ד"ר זקס הסביר מתי יגיע השלב הבא: "נדע ברגע שנראה תוצאות ממחקר שנקרא פאזה שלישית, את המחקר הזה אנחנו צופים להתחיל בחודש יוני וחודשים לאחר מכן נביא נתונים רשמיים שמוכיחים שהחיסון שלנו מונע את המחלה". עוד הוסיף כי, "ייצור המוני כבר מתחיל אבל עדיין לא מדובר בשיווק. אנחנו בשלבים הראשונים של הגדלת הייצור שלנו והשיווק יעבוד בזה שנדע שהפיתוח עובד מול המחלה", הסביר.

"הרשויות צריכות להסכים להתחיל לשווק את החיסון עד סוף השנה הזאת. יש סיכוי סביר שנראה את החיסון בשוק בתחילת השנה הבאה". לדבריו החברה עובדת כתף אל כתף עם הממשל האמריקני ו"הדרך הטובה ביותר לגרום לנו להצליח היא לתת תמיכה. הכוונה היא להגדיל את פסי הייצור ולעשות ייצור גלובלי".