מחר (ראשון) יתחילו בשלב הניסויים הקליניים בחיסון לקורונה שפיתחו במכון למחקר ביולוגי. הישראלי הראשון שישתתף בניסוי הוא שגב הראל, בן 26 משדה נחמיה. הוא יקבל את החיסון במרכז הרפואי שיבא. יצוין כי במקביל, הניסוי מתקיים גם במרכז הרפואי הדסה.
גם שר הביטחון, בני גנץ, יבקר מחר במרכז הרפואי שיבא ביחד עם מנהל המכון הביולוגי פרופ' שמואל שפירא וראש רשות המחקר בשיבא פרופ' דרור חרץ.
בהודעת בית החולים נאמר כי ביום א', 1/11/2020, יחלו במרכז הרפואי שיבא ובבית החולים הדסה, הניסויים הקליניים בחיסון לקורונה שפיתח המכון למחקר ביולוגי. החל מהשעה 08:00 יערכו בדיקות אחרונות ולאחריהן יינתן החיסון הראשון לשני משתתפים- אחד בבית החולים הדסה והשני בבית החולים שיבא תל השומר.
בשעה 10:15 ימסור שר הביטחון, בני גנץ, הצהרה לתקשורת מחוץ למחלקה, ולאחריו ינתנו הצהרות של מנהל המכון למחקר ביולוגי, פרופ' שמואל שפירא; וראש רשות המחקר בשיבא, פרופ' דרור חרץ.
בתחילת השבוע עדכנו במכון למחקר ביולוגי על תחילת השלב החשוב והמכריע בפיתוח החיסון לנגיף הקורונה.
שלב הניסויים הקליניים בבני-אדם, שייארך מספר חודשים ויכלול שלושה שלבים:
פאזה 1: בדיקות בטיחות ראשונות על 80 מתנדבים בריאים בגילאי 18-55, בבתי החולים שיבא והדסה. הניסוי ייחל ב-1 בנובמבר, תחילה על שני מתנדבים ובהתאם לתגובותיהם לחיסון יורחב בהדרגה עד ל-80 איש (40 בכל מרכז רפואי). כל מתנדב יקבל זריקה (חיסון או פלצבו – דמה). לאחר כמה שעות השגחה ישוחרר לביתו להמשך מעקב של כשלושה שבועות. במהלכו יבחנו עורכי הניסוי האם הופיעו תופעות לוואי כלשהן ולהבדיל האם הופיעו נוגדנים לנגיף, המעידים על תגובה לנגיף הקורונה אצל המתנדבים שקיבלו את החיסון.
פאזה 2: בדיקות בטיחות רחבות על 960 מתנדבים בריאים בגילאי 18 ומעלה. הניסוי צפוי להתחיל במהלך חודש דצמבר. הוא יתקיים במקביל במספר מרכזים רפואיים ברחבי הארץ ונועד להשלים את בדיקות הבטיחות בחיסון, לדייק את המינונים הנכונים ולהמשיך ולבחון מדדים ליעילותו.
פאזה 3: ניסוי רחב היקף לבחינת יעילות החיסון בהשתתפות עד 30 אלף מתנדבים. הניסוי מתוכנן להתחיל בחודשים אפריל- מאי (בכפוף להצלחת שני השלבים הראשונים). מדובר בשלב האחרון, שלאחר סיומו המוצלח ניתן יהיה לאשר את החיסון ולחסן את כלל האוכלוסיה.
מנהל המכון למחקר ביולוגי, פרופ' שמואל שפירא: ״המכון למחקר ביולוגי בפתחו של שלב חשוב ומכריע, שלב הניסויים בבני אדם. אני בטוח בחיסון שלנו, אני מאמין בו וביכולתם של מדעני המכון שפיתחו אותו ומשוכנע שאנחנו מביאים חיסון טוב מאוד, יעיל ובטוח. לחיסון יש שם מסחרי – "BriLife". בריאות – Bri, ישראל – iL, חיים – Life. וגם שם המכון – IIBR – חבוי שם בגאווה. אנחנו נמשיך לפעול למען בריאותם של אזרחי ישראל וגם למען הכלכלה והחברה הישראלית. היעד הסופי שלנו הוא 15 מיליון מנות לטובת תושבי מדינת ישראל ושכננו הקרובים״
שר הביטחון, בני גנץ בירך על האישור שהתקבל ואמר: "זהו יום של תקווה לאזרחי ישראל, וחוקרי המכון הביולוגי הם לוחמים של תקווה. רק לפני חודשיים זכיתי לקבל את הבקבוק הראשון של החיסון, והיום כבר יש לנו 25 אלף מנות חיסון, בדרך לשלב הבא של הניסוי. אני מבקש להודות לעשרות החוקרים שעובדים יום וליל במשימה הלאומית הזו בשיתוף פעולה מלא עם משרד הבריאות- בתקופה המורכבת הזו, אתם הסיירת שפורצת את הדרך עבור אזרחי ישראל. לקחתם על עצמכם משימה בקנה מידה בינלאומי והיסטורי, ועשיתם היום צעד משמעותי בדרך אל היעד. אני, מערכת הביטחון כולה, וממשלת ישראל כולה, נמשיך לתת לכם את הגיבוי והאמצעים הנדרשים בכדי שנגיע לחיסון בטוח ויעיל כחול לבן".
שר הביטחון בני גנץ שוחח עם מנהל המכון הביולוגי פרופ' שמואל שפירא ובירך אותו על קבלת האישור להתקדמות לשלב הניסוי הקליני בחיסון בקורונה. גנץ ביקש למסור לצוות המחקר שעובד ימים ולילות, לאנשי המטה במשרד הביטחון ולאנשי משרד הבריאות שמלווים ומסייעים לתהליך, כי הם עושים עבודה חסרת תקדים למען צורך לאומי והצלת חיי אדם.
"המכון הביולוגי נערך זה מספר שנים לתרחיש של גורם איום לא ידוע"
במשרד הביטחון אומרים כי המכון הביולוגי נערך זה מספר שנים לתרחיש של גורם איום לא ידוע (Unknown X). כחלק מההיערכות המדעית, רכש המכון והקים פלטפורמות ייחודיות, המהוות תשתית לאומית לזיהוי מהיר של מחוללי מגיפות ופותחו כלים לתכנון מהיר של חיסון יעיל כמענה להתפרצויות. הועמדו מודלי חיות לבחינת בטיחות ויעילות של חיסונים וטיפולים, פותחו והוקמו תשתיות חדשות לייצור מהיר ויעיל, בהיקף של מיליוני חיסונים, בתנאי רגולציה מחמירים.
החיסון לקורונה שפיתח המכון למחקר ביולוגי מבוסס על נגיף קיים (VSV), כחלק מהיערכותו למגפה, שעליו 'הונדסו' ספייקים (spikes) של נגיף הקורונה, שמאפשרים לחיסון להתחבר לתאים בגוף. מדובר בחיסון מודרני בחזית הטכנולוגיה העולמית, המספק הגנה במנת חיסון בודדת. החיסון נבחן בהצלחה במספר "מודלי חיה" המדמים מהלכים או מצבים אשר לא ניתן לבצעם בבני אדם. החיסון עורר תגובה חיסונית יעילה הן בחיות קטנות (עכברים, אוגרים וארנבות) והן בחיות גדולות (חזירים). החיסון הוכח כבטוח בבדיקות הרבות ולפיכך מאפשרת מעבר לניסויים קליניים בבני אדם.
לקראת תחילת שלב הניסויים הקליניים בבני אדם הותאם במכון הביולוגי מתקן ליצור החיסון בקנה מידה גדול של כ-15 מיליון חיסונים. עד כה ייצר המכון למעלה מ-25 אלף מנות חיסון עבור הפאזה הראשונה והשנייה של הניסויים הקליניים. בימים אלו יוצרו במכון כמות חיסון המספיקה למילוי כמיליון מנות נוספות.
המכון למחקר ביולוגי הינו מרכז למחקר ופיתוח בתחומי הביולוגיה, הכימיה והסביבה המחזק את יכולותיה וחוסנה של מדינת ישראל. למדעני המכון ידע ייחודי מצטבר של עשרות שנים, בקנה מידה בינלאומי, הכולל: פיתוח ויישום שיטות מתקדמות לגילוי וזיהוי, חקר תהליכי מחלה, תכנון ופיתוח חיסונים ואסטרטגיות טיפוליות תרופתיות מגוונות ועוד. במכון עובדים מאות מדענים, מהמובילים בתחומם בישראל ובעולם, הפועלים במעבדות ומתקנים ביוטכנולוגיים המאפשרים פיתוח וייצור של מוצרים וחיסונים מתקדמים, בתנאי רגולציה מחמירים.
