Yossi Aloni/Flash90

בשל הטעות במינונים: אסטרהזניקה הודיעה שתערוך ניסוי נוסף לחיסון לקורונה

מנכ"ל החברה הודיע כי הניסוי החדש יבחן מינון נמוך מזה שנבחן בניסוי המקורי, ונמצא כי היה יעיל יותר מהמינון הגבוה, מה שפגע קשות באמינות הניסוי. המנכ"ל הוסיף ואמר כי הניסוי החדש יכול להיות מהיר יותר ויתכן כי יצטרכו מספר נמוך של נסיינים כדי לסיים את הניסוי

כתבות נוספות בנושא:

משרד הבריאות: רוב של החולים קשה בישראל - אינם מחוסנים
מחקר ישראלי פורץ דרך: משותקים יוכלו לחזור לתפקוד מלא?
מחסור בוויטמין D עלול להוביל לעלייה בתמותה בקרב חולי קורונה
משרד הבריאות: "שומרים על שגרה לצד הנגיף - באחריות"

חברה אסטרהזניקה הודיעה הערב (חמישי) כי היא תבצע ניסוי נוסף בחיסון שהיא פיתחה לנגיף הקורונה, וזאת לאור התוצאות הלא חד משמעיות שהתקבלו בניסוי הקודם שביצעה החברה. זאת, לאחר שבניסוי הנוכחי עלו תהיות לגבי מידת הבטיחות והיעילות שהחיסון מספק. מוקדם יותר השבוע הודיעה כי החיסון שפיתחה יעיל ב-90%, וישראל סיכמה על רכישת עשר מיליון מנות מהחברה.

מנכ"ל החברה, פסקל סוריו, התראיין לאתר החדשות "בלומברג" ואמר כי מאחר ובניסוי הנוכחי עלו תהיות לגבי מידת ההגנה שהחיסון מספק, יערכו בחברה ניסוי נוסף. לדבריו, החברה מצאה דרך לשפר את היעילות בחיסונים והניסוי החדש יהיה בקנה מידה בינלאומי ובהיקף מצומצם יותר של משתתפים. הוא טען כי הניסוי החוזר לא ייארך זמן רב. "זה יכול להיות מהיר יותר, מכיוון שאנו יודעים שהיעילות גבוהה ולכן אנו זקוקים למספר קטן יותר של חולים".

בתגובה רשמית מאסטרהזניקה נכתב: "עם התקדמות בפיתוח החיסון בשיתוף עם אוניברסיטת אוקספורד, נימצא כי חוזק המינונים בהם השתמשו בשלבים מוקדמים של הניסוי הוערך יתר על המידה, כך שבפועל ניתנה לנסיינים חצי מנה". עוד נאמר בתגובה כי "חשוב לציין שלמרות הביקורת, גם תוצאה ברף הנמוך, 62%, היא עדיין גבוהה יותר מהרף שהציב הרגולטור הבריטי. בעקבות זאת, אסטרהזניקה רוצה להציג תוצאות טובות יותר בהתחשב באלה שהציגו המתחרות".

מנכ"ל אסטרהזניקה סיפר בראיון כי לא ציפה שהניסוי החוזר יעכב את אישורי הרגלוציה בבריטניה ובאיחוד האירופי. "מבחינתנו, השאלה הייתה אם נזדקק לנתוני הניסוי בארצות הברית כדי לקבל אישור במדינה, או שנוכל לקבל אישור עם נתונים בינלאומיים. זה לא היה ברור", הוסיף סוריו. "כעת, סביר יותר שנזדקק לנתונים בארצות הברית".

הניו יורק טיימס פרסם הבוקר כי התוצאות שהראו כי דווקא חצי ממינון החיסון שניתן למחוסנים, שנמצא יעיל יותר מהמינון המלא, מקורו בטעות שלא הייתה אמורה להתרחש בפרוטוקול המקורי. רק לאחר פרסום התוצאות, הודתה החברה כי המהלך נבע מטעות בתחילת הניסוי ולאחר שחוסנו במינון השגוי כאלפיים איש, שבו לפרוטוקול המקורי של המינון המלא, שהראה דווקא יעילות מופחתת.

בכתבה שעיקריה הובאו ב'ווינט' עלו שאלות נוספות בדבר אמינות המחקר ותהיות שעלו מתוצאותיו, ובהן כיצד אפשרי שדווקא מינון נמוך יעיל יותר ממינון גבוה, אף שלרוב בחיסונים התגובה מתרחשת הפוך – ומינון גבוה יותר מביא לתגובה עוצמתית יותר. בתוך כך, מסתבר שלא נמסרו פרטים רבים על המתחסנים ובהם גילאי אלה שקיבלו את המינונים השונים.

הבעיה הזו גם קיימת בכך שהחברה לא הציגה ל-FDA (מנהל התרופות והמזון בארה"ב) בדיקה שנעשתה על מתנדבים אמריקנים, בניגוד לפייזר ולמודרנה. חברות אלה ערכו ניסוי על קבוצה אחידה וגדולה, כאשר חלק מהנבדקים קיבלו פלסבו (חיסון דמה). מנגד, החומר בזריקות הפסלבו שנתנה אסטרהזניקה לאנשים בברזיל ובבריטניה היה מסוגים שונים – ומעבר לכך כאמור הייתה בעיית מינונים.

בכיר במשרד הבריאות שצוטט ב'ישראל היום' אמר בתגובה לדיווח כי "המתודולוגיה של המחקר סבירה. הם עשו עבודה סופר יסודית בשורה של מחקרים. נכון שיש דברים שנראים מוזרים במחקר, אך אני מניח שזה יובהר בהמשך ולא נראה שזה ישליך על התוצאה".

הכתבות המעניינות ביותר

רבבות במעמד סיום המחזור השני של 'הדף היומי בהלכה' של 'דרשו' בארנה • שידור חי
האדמו''ר מסקולען ירושלים במעונו של גאב"ד ירושלים
שמחת הנישואין לבן רב קהל חסידים טבריה ובת אב"ד מאקווא נתניה
המתווה שהוצג לגנץ: אביתר תמורת חומש; בימין תוקפים - "הסכמים יש לכבד"
דוכן העיתונים • כל שערי השבועונים על המסך שלכם
החל מחזור 23 לעידוד כתיבת חידו"ת שע"י ממלכת התורה 'וכתבתם'
מעמד 'כבוד חכמים ינחלו' לאברכי כולל להוראה ויז'ניץ עפולה
הפיצוץ בחתונה: מתקן קונפטי ששולבו בו זיקוקים הביא לפציעתם של הצעירים
המקובל רבי ציון בוארון ערך תפילת שובבי"ם בכולל "זוהר השלום" באשדוד
האדמו"ר מנדבורנה ירושלים במעמד פתיחת הכולל בבית מדרשו בבני ברק
שלג כבד מכסה שוב את החרמון; 20 ס"מ נוספו במפלס התחתון • צפו
הרמב"ם היומי • ספר קרבנות הלכות תמורה פרק ד' • צפו
הפינה היומית: שתי דקות על כיבוד הורים עם הרב אהרן רוט • צפו
עִנְבֵי הַגֶּפֶן בְּעִנְבֵי הַגֶּפֶן • שמחת התנאים לנכדת האדמו"ר מוואסלוי
המאמץ הדיפלומטי: מקרון נפגש תוך 36 שעות עם פוטין, זלנסקי ושולץ
רוסיה תפתח בתרגיל ענק בבלארוס; ארה"ב שולחת אלפי חיילים • צפו
דינר לטובת ישיבת באבוב בני ציון • גלריה
השיעור היומי: הרב דוד חבושה • צפו

מה ברצונך לחפש?

נתקלתם בחדשה מרעישה? ידיעה מעניינת מוזמנים לספר לנו

Hide picture