מחקר ענק על תופעות הלוואי בחיסון: הסיכון גבוה הרבה יותר ללא-מחוסנים

מחקר ענק שנערך בישראל ופורסם הלילה (בין רביעי לחמישי) באחד מכתבי העת המדעיים המובילים בעולם מראה כי החיסון של חברת פייזר נגד נגיף הקורונה בטוח וכי תופעות הלוואי שלו אינן משמעותיות. מנגד, מהמחקר עלה כי הסיכון לתופעות לוואי בקרב לא-מחוסנים שנדבקו בנגיף גבוה באופן משמעותי.

המחקר הגדול ביותר בנושא בטיחות חיסון הקורונה נערך על ידי מכון כללית למחקר בשיתוף אוניברסיטת הרווארד על בסיס ניתוח נתונים אנונימיים של כ-2 מיליון מטופלי כללית. חלקו הראשון של המחקר בדק תופעות לוואי לאחר החיסון והשווה שכיחות של 25 תופעות לוואי פוטנציאליות בין מחוסנים ולא מחוסנים. בחלקו השני של המחקר, נבדקו תופעות לוואי לאחר הידבקות בנגיף הקורונה והשווה את השכיחות של אותן 25 תופעות לוואי בין אלו שנדבקו בקורונה ובין אלו שלא נדבקו בקורונה (כולם לא מחוסנים).

לפי המימצאים של המחקר, נצפו מעט תופעות לוואי לאחר החיסון לעומת שיעור גבוה של תופעות לוואי חמורות לאחר הידבקות בנגיף הקורונה בקרב לא מחוסנים. באשר לתופעות הלוואי שנקשרה לחיסון – דלקת שריר הלב: נצפו 2.7 מקרים עודפים לכל 100,000 אנשים מחוסנים לעומת 11 מקרים עודפים לכל 100,000 אנשים שנדבקו בנגיף הקורונה ולא היו מחוסנים. תופעות לוואי נוספות נצפו בשיעור גבוה יותר באנשים אשר נדבקו בקורונה, אך לא נמצאו מוגברות לאחר חיסון.

המחקר כלל למעשה שני ניתוחים נפרדים, הראשון, ניתוח תופעות הלוואי של החיסון: 884,828 אנשים מחוסנים בני 16 ומעלה הותאמו בקפידה מול 884,828 אנשים לא מחוסנים בהתבסס על קבוצה נרחבת של תכונות סוציו-דמוגרפיות, גיאוגרפיות ובריאותיות. אנשים אלו חולקו לשתי קבוצות המחקר (מחוסנים ולא מחוסנים) באופן דינמי בהתבסס על מצב החיסון המשתנה שלהם (כך לדוגמה, 235,541 אנשים עברו מקבוצת הלא מחוסנים לקבוצת המחוסנים במהלך המחקר). השיעור של 25 תופעות הלוואי נבדק בקבוצת המחוסנים בששת השבועות לאחר קבלת מנת החיסון הראשונה והשווה לשיעורם בקרב הלא מחוסנים בתקופת מעקב דומה.

הניתוח השני בדק תופעות הלוואי של הידבקות בקורונה: כדי לספק הקשר לממצאי בטיחות החיסונים לעיל, נערך ניתוח נפרד שהעריך את שיעורי אותן 25 תופעות לוואי בקרב 173,106 אנשים לא מחוסנים אשר נדבקו בנגיף הקורונה (לא מחוסנים), לעומת 173,106 אנשי ביקורת שלא נדבקו בנגיף הקורונה (גם הם לא מחוסנים).

כאמור, המחקר התמקד בתופעות לוואי שעלולות להתפתח בטווח הקצר עד הבינוני לאחר החיסון או ההדבקה בנגיף, תופעות בעלות משמעות קלינית. המחקר לא התמקד בסימפטומים מידיים שכיחים כגון אדמומיות ואי נוחות במקום ההזרקה או חום. סימפטומים שהתרחשו בתוך 6 שבועות מהחיסון (שלושה שבועות לאחר כל מנת חיסון) הוגדרו כתופעת לוואי של החיסון אם הם התרחשו בתדירות גבוהה יותר בקרב הקבוצה המחוסנת בהשוואה לקבוצת הביקורת אשר הותאמה באופן פרטני לכל משתתף על בסיס רשימה נרחבת ביותר של תכונות סוציו-דמוגרפיות, גיאוגרפיות ובריאותיות, אשר נבחרו פרטנית בהתאם לכל תופעת לוואי נבדקת.

מכון כללית למחקר, בשיתוף עם חוקרים מאוניברסיטת הרווארד, ניתח את מאגר המידע של כללית, אחד ממאגרי המידע המשולבים הגדולים בעולם, על מנת לבחון את בטיחות חיסון פייזר נגד נגיף הקורונה. מחקר זה הוא הראשון שבדק מגוון רחב של תופעות לוואי, הן בקרב אנשים שחוסנו והן בקרב אנשים לא מחוסנים, שנדבקו בנגיף הקורונה, וזאת כדי לספק את ההקשר הדרוש להבנת ממצאי בטיחות החיסון.