מחקר רחב היקף של מכון כללית למחקר בנוגע ליעילות חיסון קורונה בקרב ילדים בגילאי 5-11 מתפרסם הלילה (29.6 בשעה 24:00) בכתב העת המדעי The New England Journal of Medicine.
זהו אחד המחקרים הראשונים ורחבי ההיקף שהעריכו את יעילות חיסון פייזר (BNT162b2), במינון מופחת המותאם לילדים בגילאי 5-11 בזמן שזן האומיקרון (B.1.1.529) היה הנפוץ בישראל.
המחקר בוצע על ידי מכון כללית למחקר בשיתוף חוקרים מאוניברסיטת הארווארד, חוקרים מאוניברסיטת פדואה באיטליה ומאוניברסיטת לונדון.
במסגרת המחקר התצפיתי הושוו נתוניהם של 94,728 ילדים מחוסנים בגילאי 5-11 מול 94,728 ילדים בגילאים אלה, שהותאמו בקפידה ולא התחסנו באף חיסון כנגד קורונה. במסגרת המחקר נלקחו בחשבון משתנים חשובים בעלי השפעה אפשרית על התוצאים.
תוצאות המחקר הראו הפחתה של 51% במקרי תחלואה והפחתה של 48% בהדבקה תסמינית
7 ימים עד 21 ימים לאחר קבלת מנת החיסון השנייה.
עם זאת, ההגנה שהחיסון סיפק לא היתה אחידה בכל קבוצות הגיל במחקר. הנתונים מראים כי הגנה טובה יותר נרשמה בקבוצת הגיל הצעירה (גילאי 5 עד 6) לעומת קבוצת הגיל המבוגרת (גילאי 10 עד 11).
מדובר במחקר שבוצע בהיקף לאומי ומספק נתונים ראשוניים לגבי יעילות החיסון לקורונה. המחקר התפרס על התקופה שנעה בין 23 בנובמבר 2021 עד 7 בינואר 2022, בזמן שזן האומיקרון היה הנפוץ בישראל.
פרופ' רן בליצר, ראש מערך החדשנות בכללית ומנהל מכון המחקר "מחקרים קודמים שערכנו בכללית הראו יעילות גבוהה למנות הראשונות של החיסון בהגנה מפני הדבקה תסמינית בזן דלתא בקרב מתבגרים, וזאת מספר שבועות לאחר מנת החיסון השנייה. המחקר הנוכחי מראה כי חיסון ילדים בני 5-11, בחיסון שהמינון שלו מופחת והותאם לקבוצת גיל זו, סיפק הגנה פחותה מפני הדבקה מזן אומיקרון. קשה לקבוע איזה חלק בירידה בהגנה מהדבקה ניתן לייחס למינון המופחת, בפרט בגילאים היותר גבוהים בקבוצת גיל זו (בני 10-11), ואיזה חלק ניתן לייחס להבדלים ביעילות החיסון מול זן אומיקרון לעומת דלתא."
זהו המחקר הראשון על חיסוני ילדים שעובר ביקורת עמיתים ומתקנן את ההבדלים השונים בין קבוצות המחקר על פני מגוון רחב של מאפיינים, ביניהם נתונים דמוגרפיים, מספר מחלות כרוניות והתנהגות מקדמת בריאות.
ד"ר דורון נצר, ראש אגף הרפואה בקהילה של כללית, "המחקר מפנה זרקור על יעילות החיסון בקרב ילדים בני 5-11. התוצאות משקפות בצורה אמינה את יעילות החיסון כנגד תחלואה והדבקה תסמינית בזמן גל האומיקרון דבר המתאפשר הודות לשיטת המחקר הדקדקנית שתקננה משתנים שונים".
פרופ' בן רייס, ראש קבוצת רפואה מנבאת בבית החולים לילדים בבוסטון ובבית הספר לרפואה בהארווארד, מוסיף "נכון להיום, אחת הסיבות העיקריות להססנות בנוגע לחיסון ילדים היא מחסור במידע בנוגע ליעילותו. המחקר האפידמיולוגי הדקדקני שמובא לפנינו מספק מידע אמין בנוגע ליעילות החיסון, אשר אנו מקווים שיסייע לקבל החלטה מודעת בנוגע להחלטה להתחסן."
פרופ' מארק ליפשיץ, ראש המרכז למחלות מדבקות ומרצה בבית הספר לבריאות הציבור של הארווארד: "אתגר גדול בכל מחקר שנוגע ליעילות חיסונים הוא הצורך לוודא שקבוצת הביקורת דומה במאפיינים שיכולים לנבא האם המשתתפים צפויים להידבק או לחלות. אתגר זה קשה במיוחד בסיטואציה שבה מבצע החיסונים גדל באופן מתמיד ומכוון לאוכלוסיית גיל מסוימת. מאגר הנתונים יוצא הדופן של כללית מאפשר לתכנן מחקר שנותן מענה לאתגר זה, וכתוצאה מזה גם ניתן לבטוח בצורה יוצאת דופן בתוצאות המחקר."
פרופ' מיגל הרנן, ראש מעבדת CAUSALab ומרצה בבית הספר לבריאות הציבור בהארווארד, מסר: "המחקר הזה הוא דוגמא מעולה לאיך מאגרי נתונים תצפיתיים יכולים לשמש מחקרים ליעילות חיסונים. ניתוח הנתונים של מאגרי המידע האיכותיים של קופת החולים כללית מדמה את המבנה של המחקר המקורי להערכת יעילות החיסון במבוגרים, ומרחיב אותו להסקה סיבתית של יעילות החיסון בילדים. השימוש המשולב במחקרים אקראיים ונתונים תצפיתיים הוא דוגמא למחקר רפואי יעיל, דבר שהוא חשוב במיוחד בזמן מגפת הקורונה."
פרופ' קרלו ג'יאקינטו, המתאם של ארגון VERDI הממומן על ידי האיחוד האירופי, הוסיף: "מחקר זה, שהתבצע הודות למאגרי הנתונים של כללית, מראה כיצד נתונים תצפיתיים יכולים לסייע לספק הערכה מהירה של יעילות התערבויות חדשות, כמו המינון המותאם לילדים של חיסון פייזר. התוצאות הללו מספקות הוכחה מוקדמת, היכן שישנן מעט ראיות, ליעילות חיסון כנגד קורונה בקרב אוכלוסיית הילדים."
מחקר זה מייצג שיתוף פעולה בינלאומי בין חוקרים מישראל, ארצות הברית ואירופה, כחלק משיתוף הפעולה של קרן איוון ופרנצ'סקה ברקוביץ' בין מכון כללית למחקר ואוניברסיטת הארווארד מארצות הברית, וכחלק מפרוייקט VERDI אשר ממומן על ידי תוכנית הורייזון האירופאית.
עורכי המחקר:
• צוות החוקרים מישראל: ד"ר שנדרה כהן-סתוי, ד"ר אורי מגן, ד"ר נועם ברדה, פרופ' ליאונרד ליבוביץ', ד"ר שלומית ירון, ד"ר אלון פרץ לאופר, ד"ר דורון נצר; פרופ' רן בליצר; ד"ר נעה דגן.
• אוניברסיטת הרווארד: פרופ' מיגל הרנן, פרופ' מארק ליפשיץ, פרופ' בן רייס.
• אוניברסיטת פדואה: פרופ' קרלו ג'יאקינטו.
• אוניברסיטת קולג' לונדון: ד"ר אלי ג'וד.
לינק למחקר: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2205011?query=featured_home
לא מובן מדוע עושים ניסויים בקבוצות גיל שלא נדבקים כלל בקורונה וגם אלה שכאילו נדבקו ללא תסמינים וללא הפרעות
ואלה שבתשקורת מנסים להראות כאילו יש כאלה תינוקות שנפגעו ואולי גם ח"ו נפטרו
אחרי בדיקה מעמיקה מובן שהם חולים במחלה קשה אחרת ו"גם" נתגלו כחיוביים לקורונה
ובטח היום שזה כבר לא נצרך כלל, מאחר ועברנו את הבהלה הראשונית של הקורונה והילדים לא נפגעו כלל
ולהיפך יש עדויות של תופעות לוואי מהחיסונים שלא משקפים לציבור
השם יצילנו
רוב הילדים היו כבר חולים לפחות פעם אחת…. אני עצמי התחסנתי פעמיים, אבל היוו תופעות לוואי קשות, שלא הסכמתי לקחת עוד חיסון (למעשה שבחיסון השני הצוות המחסן סרב לחסן אותי כששמע על תופעות הלוואי שהיו לי, נוירולוגיות בעיקר אבל גם בעיות בעיכול).