מודרנה השלימה בהצלחה ניסוי בחיסון נגד קורונה לפעוטות

חברת התרופות האמריקנית מודרנה הודיעה היום (רביעי) כי הניסוי בחיסונים נגד קורונה לפעוטות ולילדים מגיל שישה חודשים עד שש שנים הסתיים בהצלחה. על פי הודעת החברה, לאחר מתן מנת החיסון נרשמה עלייה ברמת הנוגדנים נגד קורונה ברמה דומה לחיסון המבוגרים, וכי לא זוהו תופעות לוואי חריגות. החיסון נמצא יעיל גם נגד אומיקרון והחברה נערכת להגשת בקשה לאישור חירום של ה-FDA.

בתוך כך, חברת התרופות פייזר ממשיכה גם היא בניסוי של חיסוני הילדים מתחת לגיל חמש, זאת לאחר שה-FDA דחה דיון בנושא שתוכנן להיערך לפני חודש, שכן התברר שהחיסונים יעילים נגד זן הדלתא אך לא נגד זן האומיקרון. פייזר לא נקבה בתאריך לסיום המחקר ולפי ההערכות, חיסוני התינוקות שלה לא יבשילו לכדי ייצור המוני לפני הקיץ הקרוב.

בניסוי של מודרנה שנקרא KidCOV, השתתפו כ-2,500 תינוקות בני חודשיים עד שנתיים וכ-4,200 ילדים בני שנתיים עד שש מארצות הברית ומקנדה. הם קיבלו שתי מנות של חיסון, 25 מיקרוגרם כל אחת, בהפרש של 28 ימים. הניסוי נערך בשיתוף המכון הלאומי האמריקני למחלות זיהומיות, המכון האמריקני לבריאות והרשות האמריקנית למחקר ולפיתוח ביו-רפואי.

במהלך הניסוי לא דווחו תופעות לוואי חריגות בבדיקת הבטיחות ונמסר כי התופעות היו זהות לאלה שנצפו בשאר הגילאים. מרבית מהתופעות היו קלות או בינוניות. הדיווחים אודות תופעות התגברו לאחר מתן המנה השנייה. לא דווח על מקרי מוות, לא על דלקת שריר הלב ולא על תסמונת דלקתית רב-מערכתית.

שתי המנות סיפקו רמת נוגדנים גבוהה בשתי קבוצות הגיל, רמה דומה לזו שמספקת מנה של 100 מיקרוגרם הניתנת למבוגרים. מהחברה נמסר כי הממצאים מצביעים על כך שהחיסון לפעוטות זהה ביעילותו לזו של החיסון שניתן למבוגרים.

בנוסף מסרה חברת מודרנה, כי מכיוון שבמהלך הניסוי זן הקורונה הדומיננטי היה האומיקרון, נמצא שהחיסון יעיל גם נגדו. אחוזי היעילות של החיסון במניעת הדבקה בקרב תינוקות בני שישה חודשים עד שנתיים הייתה 43.7%, ואחוזי יעילותו במניעת הדבקה בקרב בני שנתיים עד שש הוא 37.5%. יצויין כי במניעת מחלה קשה ואשפוז החיסון נמצא יעיל ביותר: רוב הנדבקים לאחר החיסון עברו את המחלה בקלות, ובאף אחת מקבוצות הגיל לא נצפתה מחלת קורונה קשה.

כעת חברת מודרנה הודיעה כי היא נערכת לבדוק מתן מנות דחף (בוסטרים) לילדים ולבני נוער גם בגרסה הנוכחית של החיסון וגם בגרסת חיסונים חדשה שפיתחה, במיחוד לזן האומיקרון. מודרנה הודיעה כי בקרוב תתחיל החברה בגיוס נבדקים לבחינת הבטיחות והיעילות של חיסונים המעניקים הגנה נגד קורונה, נגד אומיקרון ונגד נגיפי שפעת ו-RSV באותה זריקה.